오늘 미국 식품의약국(FDA)은 식품의약품안전청 주변의 소식을 한 눈에 볼 수 있는 요약본을 제공하고 있습니다.

• 오늘 FDA는 소비자들에게 특히 어린이가 우발적으로 섭취할 수 있는 위험에 대해 조언했습니다.THC가 함유된 식용 제품.이러한 식용 제품을 우발적으로 섭취하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
• 오늘 FDA는 발행 된"라는 제목의 최종 지침발아용 종자 생산 시 미생물 식품 안전 위험 감소: 산업 지침.”이 지침은 날것 및 식품의 섭취와 관련된 식인성 질병 발생에 대한 FDA의 심각한 우려를 요약합니다.살짝 익힌싹을 틔우고 싹이 트기 위한 종자 생산 사슬 전체에 걸쳐 불순물을 방지하기 위한 권장 단계를 기업에 제공합니다.
• 목요일 FDA는마케팅 승인PMTA(Premarket Tobacco Product Application) 경로를 통한 6개의 새로운 담배 제품.FDA가 발행한마케팅 승인 주문(MGO)Vuse Vibe 전자담배 장치와 함께 제공되는 담배맛 밀폐형 전자담배, Vuse Ciro 전자담배 장치 및 함께 제공되는 담배맛 밀폐형 전자담배에 대해 RJ Reynolds Vapor Company에전자 액체 포드.FDA는 또한 여러 다른 Vuse Vibe 및 Vuse Ciro 전자담배 제품에 대해 RJ Reynolds Vapor Company에 마케팅 거부 명령을 내렸습니다.추가적으로,멘톨 향이 나는 제품회사에서 제출한 제품은 아직 FDA 검토를 받고 있습니다.
• 목요일 FDA는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위해 Radicava ORS(edaravone) 경구 현탁액을 승인했습니다.Radicava ORS는 경구 투여된 Radicava 버전입니다.원래2017년 정맥 주사로 승인(IV) 주입일반적으로 루게릭병으로 불리는 ALS를 치료하기 위해.Radicava ORS는 자가 투여되며 집에서 복용할 수 있습니다.밤새 금식한 후 Radicava ORS는 아침에 경구로 또는 영양 튜브를 통해 복용해야 합니다.경구 약물은 Radicava와 동일한 투여 요법을 가지고 있습니다. 초기 치료 주기는 14일 동안 매일 투여한 다음 14일 동안 약물을 사용하지 않는 기간과 14일 중 10일 동안 매일 투여하는 후속 치료 주기입니다. 14일의 약물 없는 기간까지.Radicava의 가장 흔한 부작용은 멍(타박상), 보행 장애(보행 장애) 및 두통입니다.피로는 또한 Radicava ORS의 가능한 부작용입니다.Radicava 및 Radicava ORS는 두드러기, 발진 및 숨가쁨을 포함한 알레르기 반응과 관련된 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.아황산염 민감성 환자의 경우, 라디카바 및 라디카바 ORS의 성분인 아황산수소나트륨은생명을 위협할 수 있는 일종의 알레르기 반응을 일으킵니다.그만큼처방 정보Radicava ORS와 관련된 위험에 대한 추가 정보가 포함되어 있습니다.
• 화요일 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 신제품 출시를 발표했습니다.ARC(Rare Disease Cures) 프로그램 가속화.CDER의 ARC 프로그램의 비전은 희귀 질환 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하는 효과적이고 안전한 치료 옵션의 개발을 가속화하고 증가시키는 것입니다.이것은 센터 전역의 여러 사무실에서 대표되는 리더십과 함께 CDER 전체의 노력입니다.첫 해에 CDER의 ARC 프로그램은 이해 관계자와 내부 및 외부 파트너십을 강화하는 데 초점을 맞추고 외부 전문가와 협력하여 도움을 줄 것입니다.솔루션 식별희귀질환 치료제 개발의 어려움을 위해CDER은 희귀 질환 약물 개발의 미래에 대해 낙관적이며 환자, 간병인, 옹호 단체, 학계, 업계 및 기타 파트너와 함께 새로운 CDER ARC 프로그램에서 이 중요한 작업을 계속하여 충족되지 않은 중요한 의료 문제를 해결하기를 기대하고 있습니다. 희귀질환을 앓고 있는 환자와 가족의 필요.
• COVID-19 테스트 업데이트:
  • 오늘 현재 432개의 테스트 및 샘플 수집 장치가 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.여기에는 297개의 분자 테스트 및 샘플 수집 장치, 84개의 항체 및 기타 면역 반응 테스트, 50개의 항원 테스트, 1개의 진단 호흡 테스트가 포함됩니다.77개가 있다분자 인증집에서 수집한 샘플에 사용할 수 있는 1개의 항체 승인.분자 처방 재택 검사용 EUA 1개, 항원 처방 재택 검사용 EUA 2개, 항원 일반의약품(OTC) 재택 검사용 EUA 17개, 분자 OTC 재택 검사용 EUA 3개가 있습니다.
  • FDA는 연속 스크리닝 프로그램에 대해 28개의 항원 테스트와 7개의 분자 테스트를 승인했습니다.FDA는 또한 EUA 승인에 대한 968개 개정을 승인했습니다.

관련 정보

미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 기관인 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 백신 및 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다.이 기관은 또한 우리 국가의 식품 공급, 화장품, 건강 보조 식품, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 책임지고 담배 제품을 규제합니다.